Emsam 8

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Source: PRNewswire Date: Le 28 Février 2006 Food and Drug Administration des États-Unis approuve EMSAM (R) (système transdermique de sélégiline), le Patch Premier transdermiques pour le traitement des trouble dépressif majeur essais cliniques ont montré une amélioration significative des symptômes dépressifs Non tyramine alimentaire modifications nécessaires à la à partir de tyramine alimentaire Modifications requises à 9 mg / 24 h et 12 mg / 24 h doses PRINCETON, NJ et TAMPA, Floride le 28 février / CNW Telbec / - Bristol-Myers Squibb Company. (NYSE: BMY) et Somerset Pharmaceuticals, Inc. une coentreprise entre Mylan Laboratories Inc. (NYSE: MYL) et Watson Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: WPI), a annoncé aujourd'hui que EMSAM (R) (système transdermique de sélégiline) la US Food and Drug administration (FDA) a approuvé, le premier timbre transdermique pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les adultes. EMSAM, un système d'administration transdermique fabriqué par Mylan Technologies, Inc. pour Somerset, est un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) qui a été montré pour soulager les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de TDM. Nous sommes heureux d'être en mesure de fournir ce traitement important pour les personnes souffrant d'un trouble dépressif majeur, a déclaré Peter R. Dolan, directeur général, Bristol-Myers Squibb Company. Nous croyons EMSAM aidera les médecins traitent leurs patients vivant avec cette maladie grâce à un nouveau et unique système de livraison. En collaboration avec Bristol-Myers Squibb, nous sommes ravis d'être en mesure d'utiliser la technologie transdermique pour administrer EMSAM, appartenant à la classe IMAO d'agents qui ont prouvé l'efficacité antidépressive, a déclaré Mel Sharoky, M. D. président et chef de la direction, Somerset Pharmaceuticals. A propos de la monoamine oxydase (IMAO) Bien que leurs mécanismes d'action ne sont pas entièrement comprises, IMAO, y compris EMSAM, sont présumés travailler par potentialisation de l'activité monoamine neurotransmetteur dans le cerveau en inhibant l'enzyme MAO. Dans un modèle in vivo de l'animal, EMSAM présentait des propriétés antidépressives seulement à des doses qui inhibent à la fois la MAO-A et MAO-B dans le cerveau. Dans le cerveau, la MAO-A et MAO B jouent un rôle important dans la répartition des amines de neurotransmetteurs comme la noradrénaline, la dopamine et la sérotonine. antidépresseurs IMAO oraux passent à travers le tube digestif, inhibant ainsi intestinale MAO-A, qui est nécessaire pour briser la tyramine, (1) une substance trouvée dans certains aliments et des boissons telles que le fromage vieilli et appuyez sur la bière. (2) Si une grande quantité de tyramine est absorbé par voie systémique, il peut conduire à une augmentation soudaine et importante de la pression artérielle appelé une crise d'hypertension, ce qui est potentiellement mortelle et nécessite un traitement médical immédiat. Alors que la plupart des aliments contiennent des quantités négligeables ou pas tyramine, quelques produits alimentaires peuvent contenir de grandes quantités de tyramine qui représentent un risque potentiel pour les patients ayant une inhibition significative de l'intestin MAO-A résultant de l'administration d'inhibiteurs de la MAO. En conséquence, les patients prenant des IMAO par voie orale pour MDD sont nécessaires pour éviter les aliments riches en tyramine. (3) À propos de Transdermal livraison de EMSAM Grâce à l'administration transdermique, EMSAM est directement et continuellement absorbé dans le sang sur une période de 24 heures. Par conséquent, l'exposition initiale du médicament au tube digestif est minimisé. Comme indiqué dans les études animales, l'EMSAM 6 mg / 24 h patch permet des niveaux de médicament pour inhiber la MAO dans le cerveau considéré comme nécessaire pour obtenir un effet antidépresseur tout en conservant suffisamment de MAO-A dans le tube digestif pour décomposer tyramine. Dans son ensemble, les données pour EMSAM 6 mg / 24 h soutien de la recommandation que la tyramine modifications du régime alimentaire ne sont pas nécessaires. Pour réduire le risque de crise hypertensive, les modifications alimentaires sont nécessaires avec le EMSAM 9 mg / 24 h patch et le patch 12 mg / 24 h. Etudes cliniques L'efficacité de EMSAM dans le soulagement des symptômes dépressifs a été établie dans deux études à double insu contre placebo de six (N176) et huit (N265) semaine durées inclus adultes âges de malades externes 18- à l'ancienne 70-années - avec épisodes simples et récurrents de CDEM. L'action antidépressive de EMSAM chez les patients déprimés hospitalisés n'a pas été étudié. Le procès de six semaines a montré qu'une dose h 6 mg / 24 de EMSAM était significativement plus efficace que le placebo dans l'amélioration des symptômes dépressifs déterminée en utilisant le 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Dans l'essai de titrage de dose de huit semaines, les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur qui ont reçu EMSAM ou un placebo à une dose initiale de 6 mg / 24 h, avec des augmentations possibles à 9 mg / 24 h ou 12 mg / 24 h en fonction de la réponse clinique, ont montré une amélioration significative par rapport au placebo sur la mesure du résultat primaire, le 28 point HAM-D score total. L'avantage de maintenir les patients souffrant de TDM sur la thérapie avec EMSAM après avoir atteint un statut de répondeur pour une moyenne de 25 jours a été démontrée dans un essai clinique contrôlé. Trois cent vingt-deux patients souffrant d'un trouble dépressif majeur qui avaient répondu à EMSAM 6 mg / 24 h au cours d'une 10 semaines open-label phase initiale de traitement ont été randomisés soit pour la poursuite de EMSAM 6 mg / 24 h (N159), ou au placebo (n163) dans des conditions en double aveugle pour l'observation de la rechute. Environ 52 pour cent des patients atteints de Emsam traités ainsi que d'environ 52 pour cent des patients traités par placebo ont abandonné le traitement par semaine 12 de la phase à double insu. Les patients recevant continuellement EMSAM ont connu beaucoup plus long à la rechute. Grâce à un système innovant de livraison antidépresseur, EMSAM fournit un soulagement significatif des symptômes dépressifs avec la sécurité démontrée et la tolérance, a déclaré Alexander Bodkin, chef M. D. du Programme Psychopharmacology de recherche clinique à l'Hôpital Harvard affilié à l'Université McLean. Le trouble dépressif majeur est une maladie grave et non tous les traitements fonctionnent aussi bien chez tous les patients. L'approbation de la FDA de EMSAM est importante car elle ajoute une autre option de traitement précieuse à notre arsenal. Dans les essais cliniques avec EMSAM, réaction au site d'application a été l'événement le plus fréquemment rapporté défavorable (EMSAM, 24 pour cent placebo, de 12 pour cent). La plupart étaient d'intensité légère à modérée avec seulement deux pour cent pour résultat la cessation. Dans l'ensemble, le taux d'abandon en raison d'événements indésirables était faible (EMSAM 7,1 pour cent placebo de 3,6 pour cent). En outre, les patients Emsam signalés dysfonction sexuelle à un taux similaire au placebo et le changement expérimenté de poids minimal (variation moyenne de poids de référence: EMSAM -1.2 lbs placebo 0,3 lbs.). Dosage et diététique Modifications Le départ recommandée et la dose cible de EMSAM est un 6 mg / 24 h patch administré une fois par jour, sans modifications alimentaires tyramine. EMSAM sera également disponible en 9 mg / 24 h et 12 mg / 24 h doses une fois par jour (un correctif par jour). Les essais ne sont pas conçus pour évaluer si des doses plus élevées sont plus efficaces que la dose initiale et la cible de 6 mg / 24 h. Pour réduire le risque de crise hypertensive, ce qui est potentiellement mortelle, aliments et boissons riches en tyramine doivent être évités pendant EMSAM 9 mg / 24 h ou 12 mg / 24 h, et pendant deux semaines après l'arrêt du EMSAM à ces doses ou de réduire la dose à EMSAM 6 mg / 24 h. Les patients doivent être informés d'informer l'ensemble de leurs professionnels de la santé qu'ils utilisent EMSAM, et de ne pas arrêter ou changer de traitement avec EMSAM sans consulter leur professionnel de la santé. Important Antidépresseurs information sur la sécurité a augmenté le risque de pensée et de comportements suicidaires (suicidalité) dans les études à court terme chez les enfants et les adolescents présentant un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Tous les patients pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour toute indication doit être observé de près pour une aggravation clinique, suicidalité, ou des changements inhabituels dans le comportement, en particulier pendant les quelques mois initiaux d'un cours d'un traitement médicamenteux, ou au moment des changements de dose, les augmentations ou diminutions . Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. EMSAM est pas approuvé pour utilisation chez les patients pédiatriques (voir Boxed AVERTISSEMENT). analyses mises en commun de courte durée (4 à 16 semaines) essais de neuf médicaments antidépresseurs (les ISRS et autres) chez les enfants et les adolescents atteints de trouble dépressif majeur (MDD), de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), ou d'autres troubles psychiatriques contrôlés par placebo (un total de 24 essais portant sur plus de 4400 patients) ont révélé un risque plus élevé d'événements indésirables représentant la pensée et de comportements suicidaires (suicidalité) au cours des premiers mois de traitement dans ces antidépresseurs recevant. Le risque moyen de ces événements chez les patients recevant des antidépresseurs était de 4 pour cent, deux fois le risque placebo de 2 pour cent. Aucun suicide ont eu lieu dans ces essais. Pour réduire le risque de crise hypertensive, qui est potentiellement la vie en danger, les aliments et boissons riches en tyramine doivent être évités pendant EMSAM 9 mg / 24 h ou 12 mg / 24 h, et pendant deux semaines après l'arrêt du EMSAM à ces doses ou de réduire la dose à EMSAM 6 mg / 24 h. En raison du risque de syndrome sérotoninergique, qui est potentiellement la vie en danger, EMSAM ne doit pas être utilisé avec les antidépresseurs suivants: inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), double sérotonine et inhibiteurs de recapture de la norépinéphrine (IRSN), les antidépresseurs tricycliques (ATC), monoamine oxydase (IMAO), la mirtazapine, et le bupropion mépéridine et analgésiques comme le tramadol, la méthadone, le propoxyphène et la pentazocine la sélégiline cyclobenzaprine dextrométhorphane antitussif orale et millepertuis. Après arrêt du traitement par ISRS, IRSN, tricycliques, IMAO, mirtazapine, bupropion mépéridine et analgésiques tels que: le tramadol, la méthadone et propoxyphène dextromethophan millepertuis et buspirone, environ 1 semaine (5 semaines pour la fluoxétine) doit être respecté avant de commencer le traitement par EMSAM. Au moins 2 semaines doit être respecté après l'arrêt EMSAM avant de commencer la thérapie avec buspirone ou un médicament qui est contre-indiqué avec EMSAM. La carbamazépine et l'oxcarbazépine sont contre-indiqués chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO, y compris EMSAM. L'utilisation de EMSAM est contre-indiqué pour une utilisation avec des amines sympathomimétiques, y compris les amphétamines ainsi que des produits froids et préparations amaigrissantes qui contiennent des vasoconstricteurs (par exemple, la pseudoéphédrine, la phényléphrine, la phénylpropanolamine et éphédrine). Les patients prenant EMSAM ne doivent pas subir une intervention chirurgicale élective exigeant une anesthésie générale ou anesthésie locale soient donnés contenant des vasoconstricteurs sympathomimétiques. EMSAM ne doit pas être utilisé en présence d'un phéochromocytome, car ces tumeurs sécrètent des substances pressives. Adultes souffrant de TDM ou de dépression co-morbide dans le cadre d'une autre maladie psychiatrique traitée avec des antidépresseurs devraient être observés pour l'aggravation clinique et suicidalité, surtout durant les mois initiaux d'un cours d'un traitement médicamenteux, ou lors des changements de dose, les augmentations ou diminue. Risque de trouble bipolaire doit être exclue avant le début du traitement antidépresseur. EMSAM est pas approuvé pour le traitement de la dépression bipolaire. En raison du potentiel de la tension artérielle élevée, l'utilisation de la buspirone avec EMSAM est déconseillée. Comme avec d'autres IMAO, l'hypotension orthostatique peut se produire avec la thérapie de EMSAM. Les augmentations de dose chez les personnes âgées doivent être faites avec prudence et les patients doivent être étroitement surveillés pour des changements de posture de la pression artérielle pendant tout le traitement. EMSAM doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant certaines maladies systémiques qui peuvent produire une altération du métabolisme ou les réponses hémodynamiques. Comme avec d'autres médicaments psychoactifs, EMSAM peut avoir le potentiel d'altérer le jugement, la pensée ou moteur. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains EMSAM ne porte pas atteinte à leur capacité de se livrer à de telles activités. La consommation d'alcool est déconseillée pendant la prise EMSAM. EMSAM ne doit pas être utilisé en combinaison avec des compléments nutritionnels contenant de la tyramine. EMSAM doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. La prudence est recommandée lors de l'administration EMSAM à une mère qui allaite. EMSAM est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la sélégiline ou à tout composant du système transdermique. des événements indésirables liés au traitement dans les essais cliniques à court terme qui se sont produits à un supérieur ou égal à 2 pour cent l'incidence avec EMSAM et dont l'incidence était supérieure à celle du placebo comprennent: réaction au site d'application (24 vs 12), des maux de tête (18 vs 17 ), insomnie (12 vs 7), la diarrhée (9 contre 7), la bouche sèche (8 vs 6), dyspepsie (4 vs 3), éruption cutanée (4 vs 2), pharyngite (3 vs 2), et la sinusite (3 vs 1). Renseignements posologiques complets, y compris AVERTISSEMENT Boxed pour EMSAM peut être trouvé à http://www. bms. com. A propos de la dépression majeure Selon le diagnostic du DSM-IV, le trouble dépressif majeur est caractérisé par un ou plusieurs épisodes dépressifs majeurs, (au moins deux semaines d'humeur ou de la perte d'intérêt déprimés accompagnés d'au moins quatre autres symptômes de la dépression) (4) et porte atteinte à des zones sociales et professionnelles ou autres importants du fonctionnement. (4) la dépression majeure affecte environ 14 millions d'adultes américains dans une année donnée (5) et est le trouble le plus fréquent de la santé mentale après l'anxiété. (6) Il est une cause majeure de le handicap et la charge de morbidité dans le monde. (7) la maladie est une fois et demie à trois fois plus fréquente chez les personnes ayant des antécédents de la famille que dans la population générale, (4) et les études indiquent que les épisodes dépressifs se produisent deux fois plus souvent chez les femmes que dans les hommes. (4) Aujourd'hui, de nombreux patients souffrant de TDM ne réalisent pas un soulagement adéquat des symptômes. (8) Si la dépression ne sont pas traitées avec succès, les chances qu'il deviendra augmentation récurrente. (8) Plus de 80 pour cent des patients qui ont un épisode de CDEM aura au moins un épisode ultérieur. (9) Bristol-Myers Squibb et Somerset Pharmaceuticals, Inc. EMSAM a été développé par Somerset Pharmaceuticals, Inc. En Décembre 2004, Bristol-Myers Squibb et Somerset conclu un accord qui prévoit Bristol-Myers Squibb avec les droits de distribution exclusifs pour commerTadalistaer EMSAM après l'approbation aux États-Unis et au Canada. A propos de Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb est une société de produits de soins de santé connexes pharmaceutique mondiale et dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie humaine. Visitez Bristol-Myers Squibb à http://www. bms. com. A propos de Somerset Pharmaceuticals, Inc. Somerset Pharmaceuticals, Inc. est une coentreprise entre Mylan Laboratories Inc. (NYSE: MYL) et Watson Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: WPI). Pour plus d'informations sur Somerset, visitez http://www. somersetpharm. com. (1) Youdim, MBH. Applications thérapeutiques des inhibiteurs sélectifs et non sélectifs de la monoamine oxydase A et B qui ne cause importante tyramine potentialisation, Neuro Toxicology. 2003: 25. P. 243-250 (2) Shulman KI, Walker SE. Annales psychiatriques. A Réévaluation des restrictions alimentaires pour Oxidase Inhibitors Irréversible monoamine. Annales psychiatriques. Juin 2001 31: 6378-384. (3) Kennedy SH, McKenna KF, Baker GB. Monoamine Oxidase Inhibitors. Dans: Sadock BJ, Sadock BA. Kaplan 2000: 2398-2406. (4) Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Quatrième éd. Washington DC. American Psychiatric Association 1994. (5) Kessler RC, Berglund P, Demler O, et al. L'épidémiologie du trouble dépressif majeur: Résultats de la National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). Journal of the American Medical Association (JAMA), 2003 289 (23) 3095 à 3105. P. 3099. (6) Manuel Merck de l'information médicale - Second Home Edition. Whitehouse Station, NJ: Merck Research Laboratories Copyright (c) 1995 à 2005 Merck Co. (7) Ustun TB, et al. Global Burden of troubles dépressifs. British J Psychiatry. 2004 184. 386-392. (8) Greden, JF. Besoins non satisfaits: ce qui justifie la recherche d'un nouveau Antidépresseur J Clin Psychiatry. 200263 (suppl. 2), 3-6. (9) Hirschfeld RMA. Importance clinique de traitement à long terme Antidépresseur. British J Psychiatry. 2001 179 (Suppl 42.): S4-s8. SOURCE: Bristol-Myers Squibb Company Somerset Pharmaceuticals, Inc. Site Web: http://www. bms. com HOME