Dulcolax 246

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FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada gragea contiene: Bisacodilo. 5 mg excipiente, cbp. 1 gragea Para su uso en pacientes Que Sufren estreimiento. En preparacin de procedimientos diagnsticos, tratamiento pré - y postoperatorio y en condiciones en las Que se requiere facilitar la defecacin. Farmacocinetica Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Bisacodilo es non laxante de accin locale derivado del grupo del difenilmetano. Es un laxante de contacto con efecto hidrogogo antiresortivo Que Estimula, despus de su hidrlisis en el intestino grueso, la péristaltisme del colon y promueve la acumulacin de agua consecuentemente electrlitos en la luz colnica. Esto resulta en la estimulacin de la defecacin, reduccin del tiempo de trnsito y reblandecimiento de las heces. Farmacocintica: Despus de la liberacin de la formulacin de bisacodilo. es formado el componente laxante localmente activo, bis - (p - hidrofenil) - piridyle -2-metano (BHPM) por hidrlisis del bisacodilo en el instestino. principalmente por enzimas de la muqueuse entrica. Puede ser absorbido, se Conjuga y circula en la sangre en forma inactiva (principalmente COME glucurnido) y Posteriormente soi Elimina por la orina y la bilis. La mayora del BHPM se excreta directamente en las heces. Las grageas de DULCOLAX fils resistentes a los jugos gstricos y del intestino delgado, permitiendo la liberacin del frmaco en el côlon, sitio deseado de accin. El bisacodilo que es hidrolizado al componente activo BHPM es activo localmente sin ser absorbido. En consecuencia, esta formulacin tiene un inicio de accin de Entre 6 y 12 horas. La principale excrecin urinaria es dependiente de la forma farmacutica, Siendo baja en el caso de las grageas (en el rango de 3 a 17). Los metabólitos DISPONIBLES sistmicamente en sangre y orina estn presentes principalmente en una forma inactiva de glucornidos. No hay relacin Entre el efecto Laxante de bisacodilo y las concentraciones plasmticas o urinarias de los metabólitos glucornidos. DULCOLAX is contraindicado en pacientes con leo, intestinale obstruccin, aguda abdominale ciruga, incluyendo apendicitis, enfermedad aguda inflamatoria intestinale y en caso de dolor abdominale severo asociado con nusea y vmito Que podra ser indicativo de otras condiciones Severas. Tambin is contraindicado en casos de deshidratacin severa y en pacientes con hipersensibilidad conocida al bisacodilo o un cualquier otro componente de la frmula. El uso de este producto is contraindicado en caso de condiciones hereditarias de frecuencia rara Que sean con ALGN excipiente substances incompatibles del producto (ver precauciones Generales). Como sucede con todos los laxantes, DULCOLAX pas debe ser tomado en forma diaria o por periodos extensos sin investigar la causa del estreimiento. Su prolongado y uso excesivo puede conducir un desbalance de lquidos y electrlitos y a hipocalemia. Se han reportado mareo y / o sncope en pacientes Que han estado tomando DULCOLAX. Los detalles DISPONIBLES de aquellos casos sugieren Que contes sucesos pueden consistir en sncope de defecacin (o sncope atribuible al esfuerzo por defecacin) o con una respuesta vasovagal al dolor abdominale Que puede estar relacionado con el estreimiento Que sucede en los pacientes en cuestin Que recurren al uso de laxantes y no necesariamente a la administracin del DULCOLAX por s mismo. Los nios pas deben tomar DULCOLAX péché la supervisin mdica. Una gragea de DULCOLAX contiene 33,2 mg de lactosa y 23,4 mg de sacarosa, resultando en 66. 4 de lactosa y 23,4 mg de sacarosa por dosis mxima recomendada al da de DULCOLAX para el tratamiento de estreimiento en adultos y nios mayores de 10 aos. Para el caso de la dosis de exploracin radiolgica, la dosis mxima recomendada al da de DULCOLAX contiene 132,8 mg de lactosa y 46,8 mg de sacarosa. Los pacientes con condiciones hereditarias de frecuencia rara de intolerancia a la galactosa (por ejemplo, galactosémie) o a la fructosa, aucun deben tomar este medicamento. Este producto contiene amarillo nm. 5, el cual puede causar reacciones de tipo alrgico. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres Embarazadas. La amplia experiencia pas ha demostrado evidencia de eventos adversos o dainos durante el embarazo. Tampoco se ha determinado el paso de bisacodilo a la leche materna. Sin embargo, COME cualquier otro medicamento, el uso de DULCOLAX durante el embarazo y la lactancia debe ser bajo supervisin mdica. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante el uso de DULCOLAX pueden ocurrir Episodios de malestar abdominale, incluyendo Calambres abdominales y dolor abdominale Que pueden estar asociados un nusea y / o vmito. Se ha observado diarrea. Se han reportado Casos aislados de l'oedème angioneurtico y reacciones anafilactoides. comme COME otras reacciones de hipersensibilidad en asociacin con la administracin de DULCOLAX. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El uso de diurticos concomitante o adreno - Corticostéroïdes puede incrementar el riesgo de desequilibrio electroltico si se administran dosis excesivas de DULCOLAX. El desequilibrio electroltico puede favorecer el incremento de la sensibilidad un glucsidos cardiacos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. Precauciones EN RELACION CON EFECTOS DE Carcinogenesis, Mutagenesis, tératogenèse Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos sobre la carcinognesis. mutagnesis. teratognesis ni en la fertilidad con el empleo de DULCOLAX. Una batera de pruebas sistmicas de mutagenicidad bacteriana en mamferos pas MOSTR ningn potencial genotxico del bisacodilo. Tampoco caus incremento significativo en la transformacin morfolgica de las clulas embrionarias en hmster syrienne / SHE. Bisacodilo aucun MOSTR potenciel mutagnico en las pruebas apropiadas, en contraste con el laxante genotxico y carcinognico fenolftalena. Hay estudios de mutagenicidad DISPONIBLES aucun convencionales (de ciclo de vida) con bisacodilo. Debido a la similitud teraputica con la fenolftalena. se Investig el bisacodilo en el modelo de RATN p53 transgnico por 26 semanas. No se observaron néoplasies relacionadas con el tratamiento une dose de 8,000 mg orales / kg / da. Tampoco se encontraron efectos teratognicos en ratas ni conejos. Dosis mayores de 1,000 mg / kg exceden los niveles teraputicos un ms de 1000 veces. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Para Casos de estreimiento: Adultos y Nios mayores de 10 aos: 1 a 2 grageas (5 à 10 mg) / da. Nios de 4 à 10 aos: 1 gragea (5 mg) / da. Se recomienda tomar las grageas por la noche, par facilitar la evacuacin por la maana siguiente. Deben ser deglutidas con una cantidad adecuada de agua. Non deben ser Tomadas junto con productos Que reducen la acidez gstrica, COME leche, anticidos o algunos inhibidores de la bomba de protones esto con la finalidad de evitar la disolucin prematura de la cubierta entrica. Para casos de preparacin de procedimientos diagnsticos y en preparacin preoperatoria: Para la preparacin de procedimientos diagnsticos, en el tratamiento pré - y postoperatorio, y en condiciones mdicas Que requieran facilitar la evacuacin, debe administrarse DULCOLAX bajo supervisin mdica. Con la finalidad de estimular la evacuacin completa del intestino, la dosis recomendada de DULCOLAX para adultos es de dos a cuatro grageas por la noche, previo al procedimiento o examinacin. seguido de un supositorio en la maana. Para nios mayores de 4 aos, la dosis recomendada es de una gragea en la noche y un supositorio peditrico en la maana siguiente. MANIFESTACIONES Y manejo DE LA SOBREDOSIFICACION O Ingesta ACCIDENTELLE: Sntomas: Si se administran dosis elevadas de DULCOLAX. evacuaciones les lquidas de Pueden (de diarrea), Calambres y prdida clnicamente abdominales significativa de potasio y otros electrlitos. de La La Crnica de DULCOLAX. al Igual que cualquier otro laxante, puede causar diarrea, dolor abdominale, hipocalemia. hiperaldosteronismo secundario y clculos renales. Ha sido descrito el dao tubulaire rénale, alcalose metablica y contracciones musculares secundarias un hipocalemia en asociacin con el abuso crnico de laxantes. Tratamiento: Despus de la ingestin de DULCOLAX orale. la induccin del vmito o el lavado gstrico pueden prevenir o minimizar la absorcin del mismo. Se requiere del reemplazo del lquidos y la correccin del desequilibrio electroltico. Esto es en los especialmente importantes Les Ancianos y en los jvenes. La administracin de antiespasmdicos puede ser Valiosa. Caja con 30 grageas De 5 mg. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese un temperatura ambiente a nos ms de 30 C y en lugar seco. Literatura mdicos exclusiva para. No se deje al alcance de los nios. Este producto contiene amarillo Nm. 5, el cual puede causar reacciones de tipo alrgico. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en Mxico por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V. Calle del Maz 49 Barrio Xaltocn 16090 Mxico, D. F. Segn frmula de: Boehringer Ingelheim International GmbH. Alemania Marca registrada NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Nm. 47191, SSA VI IEAR-07330022080059 / RM2007 / IPPA